Биосовместимость и тестирование
| Название продукта | Стандарты тестирования | Пункты тестирования | Результат обнаружения |
| AKSOPEEK® Материалы медицинского имплантационного класса |
ISO 10993-3 | Тест на генетическую токсичность | Пройдено |
| Тест Эймса | Пройдено | ||
| Тест на хромосомные аберрации in vitro у млекопитающих | Пройдено | ||
| ISO 10993-4 | Совместимость с кровью | Пройдено | |
| ISO 10993-5 | Цитотоксический тест | Пройдено | |
| ISO 10993-6 | Тест на костную имплантацию (26 недель) | Пройдено | |
| ISO 10993-10 | Тест на кожную сенсибилизацию | Пройдено | |
| Тест на внутрикожную реакцию | Пройдено | ||
| ISO 10993-11 | Пирогенный тест | Пройдено | |
| Тест на острую системную токсичность | Пройдено | ||
| Тест на подострую системную токсичность | Пройдено | ||
| ISO 10993-17 | Токсикология | Пройдено | |
| ISO 10993-18 | Химическая характеристика | Пройдено |
Производительность и характеристики AKSOPEEK®
AKSOPEEK® прошел тестирование на биосовместимость, материал не обладает цитотоксичностью, мутагенностью, канцерогенностью и не вызывает аллергических реакций.
Модуль упругости аналогичен модулю упругости кортикальной кости, физические свойства схожи с человеческой костью. Текстура прочная, и напряжение, воспринимаемое костью, не полностью передается на имплантат, что делает кость здоровее.
Коррозионная стойкость, радиопрозрачность, отсутствие артефактов на рентгеновских снимках, возможность проведения хирургических операций с помощью КТ-сканирования или магнитно-резонансной томографии.
AKSOPEEK® | Свойства
| Характеристика | Эталонные стандарты | Единица измерения | Стандартное значение | Фактические результаты измерений |
| Цвет | — | — | Хаки | Хаки |
| Температура стеклования Tg | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 | 147 |
| Температура кристаллизации Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 | 286 |
| Температура плавления Tm | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 | 340 |
| Индекс расплава | ISO 1133 | г/10 мин | 6-15 | 8 |
| Вязкость расплава | ISO 11443 | Па·с | >200~400 | 389 |
| Инфракрасный спектр | YY/T 0660 | — | Основные пики поглощения инфракрасного спектра полимера PEEK соответствуют характеристическим пикам поглощения стандартного контрольного спектра материала |
Пройдено |
| Общее содержание тяжелых металлов, в пересчете на свинец, максимальное значение/% |
YY/T 0660 | % | <0.1 | 0.00 |
| Плотность | ISO 1183 | кг/м³ | 1280-1320 | 1308 |
| Предел прочности при растяжении (предел текучести) | ISO 527 | МПа | ≥90 | 101 |
| Предел прочности при растяжении (разрыв) | ISO 527 | МПа | ≥70 | 73 |
| Относительное удлинение при разрыве | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Предел прочности при изгибе | ISO 178 | МПа | ≥110 | 166 |
| Модуль упругости при изгибе | ISO 178 | ГПа | ≥3 | 4.0 |
| Ударная вязкость по Шарпи с надрезом | ISO 180 | кДж/м² | ≥4 | 6 |
| Цитотоксичность in vitro | ISO 10993-5 | — | Пройдено | Пройдено |
1. Влажность проверяется при упаковке, поскольку AKSOPEEK ® обладает гигроскопичностью и требует сушки перед использованием.
2. Каждая партия должна проходить тест на инфракрасную спектроскопию (FTIR) для подтверждения соответствия спектра AKSOPEEK ®.
3. Можно добавить 0,001-0,003% стеарата кальция в качестве смазки.
| Характеристика | Единица измерения | Методы испытаний | Значение (XY направление) После термообработки (200℃/4 ч) |
Значение (z направление) После термообработки (200℃/4 ч) |
| Механические свойства | ||||
| Прочность на растяжение | МПа | ISO 527 | 2700 | 2590 |
| Предел текучести | МПа | ISO 527 | 72 | / |
| Относительное удлинение при текучести | % | ISO 527 | 6 | / |
| Прочность при разрушении | МПа | ISO 527 | 63 | 51 |
| Относительное удлинение при разрыве | % | ISO 527 | 13 | / |
| Модуль упругости при изгибе | МПа | ISO 178 | 2590 | 2480 |
| Ударная вязкость по Шарпи | кДж/м² | ISO 179 | Не разрушается | / |
